Справочник
Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени
РЗН 2020/9929
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 149089
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9929
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-04-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 10 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 10 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 12 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картриджи Xpert MTB/RIF Ultra со встроенными реакционными пробирками - 50 шт. 2. Флаконы реактивов образца Xpert MTB/RIF - 50 шт. 3. Одноразовые пипетки для переноса - 60 шт. 4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий: - инструкция по применению; - файлы с описанием теста (ADF); - инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Бекмен Культер"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Производитель медицинского изделия
- "Сефид АБ"
- Страна производителя
- 3185883703846901388
- Адрес производителя
- , Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
- Юридический адрес производителя
- , Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11641198 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени, комплект 1 |
| 11641199 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для высокочувствительного обнаружения in vitro ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и определения резистентности к рифампицину Xpert MTB/RIF Ultra методом ПЦР в режиме реального времени, комплект 2 |