Справочник
"Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа" ("ДИАНАРК-Ат-А") по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021
РЗН 2023/19894
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168594
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19894
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-03-29
- Наименование медицинского изделия
- "Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа" ("ДИАНАРК-Ат-А") по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021. в составе: 1. Планшет 96-луночный разборный стрипованный (ТУ 64-2-503-90, или фирма Nunc, Дания, кат. № 4-4204), покрытый антигеном - конъюгатом фениламина, ковалентно связанного с белком (Технологический регламент № 25, ООО «ДИАНАРК», фирма Sigma, США, кат. № А 5378), готовый для использования - 1 шт. 2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированный пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл). 3. Положительный контрольный образец (сьворотка крови человека, содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, не содержащая антитела к амфетаминам), (технологическим регламентом № 25 ООО «ДИАНАРК»), концентрированный - 1 фл. (0,3 мл). 5. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) [однозамещенный фосфат калия (ГОСТ 4198- 75), 0,3 М; двузамещенный фосфат калия (ГОСТ 2493-75), 0,7 М; твин-20 (фирма Serva, Германия, кат. № 37470), 0,05%], pH 7,0±0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл). 6. Субстратный буферный раствор [лимонная кислота (ГОСТ 908-2014),0,17 М; натрий лимоннокислый (ГОСТ 22280-76), 0,35 М; водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,2%], pH 4,9-0,3, концентрированный - 1 фл. (по 1,5 мл). 7. Раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9388-076-05784466-2013) - 1 фл. (3,5 мл). 8. Серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% - 1 фл.(10 мл). 9. Инструкция по применению. 10. Паспорт МИ.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ДИАНАРК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ДИАНАРК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
- Юридический адрес производителя
- 111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
- ИНН производителя
- 7715535977
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970326360921254
- Адрес места производства или изготовления
- 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12235227 | 3306970326360921254 | Набор реагентов для выявления антител к амфетаминам в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа» («ДИАНАРК- Ат-А») по ТУ 21.20.23-025-74621930-2021, в составе: |