Справочник
Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга ("МилаБлот-ВИЧ 2.0") по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
РЗН 2024/24298
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182419
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24298
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга ("МилаБлот-ВИЧ 2.0") по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024. , в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (18 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 18 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 1 флакон 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 1 флакон 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 3 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 6 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (24 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 24 стрипа. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 4 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 8 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3 (36 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - промаркированные тест-стрипы с нанесенными рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 (включая ВИЧ-1 группы О), ВИЧ-2 и контрольными полосами, готов к применению - 1 контейнер 36 стрипов. 2. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 3. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 флакон 0,3 мл. 4. Реагент 1 - буферный раствор для разведения образцов, содержит детергент, стабилизаторы белков, готов к применению - 2 флакона по 50,0 мл. 5. Реагент 2 - конъюгат (антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 6. Реагент 3 - субстратный раствор, содержащий BCIP/NBT (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат/ нитротетразол голубой), готов к применению - 2 флакона по 25,0 мл. 7. ПР - промывочный раствор, концентрат (×5) солевого буферного раствора с твином - 1 флакон 120,0 мл. 8. Лотки для инкубации тест-стрипов - 6 шт. 9. Плёнка защитная к лоткам - 12 шт. 10. Пинцет пластиковый - 1 шт. 11. Форма для учёта результатов - 2 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965533487797372
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12431202 | 3306965533487797372 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: |
| 12431203 | 3306965533487797372 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект 2, в составе: |
| 12431204 | 3306965533487797372 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект 3, в составе: |