Справочник
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020
РЗН 2020/12628
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151391
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12628
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-11-19
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-09-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020. в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739013325974
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11714911 | 3306970739013325974 | Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020 |