Справочник
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр.
РЗН 2020/10464
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185275
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10464
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-05-22
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2") по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр. Состав: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт. 2. Конъюгат - концентрат (х21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (2,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 9. Стоп-реагент ? раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 10. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ - концентрат (х 11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. (2,5 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739013325974
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080438 | 3306970739013325974 | Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020 |