Справочник
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа ("ИФА-АНТИ-HCV 2.0") по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020
РЗН 2021/15491
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158369
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15491
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа ("ИФА-АНТИ-HCV 2.0") по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020. варианты исполнения: 1. Комплект 1 (96 определений), в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 9,0 мл; - Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт. 2. Комплект 2 (192 определения), в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 2 планшета; - Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - Конъюгат-2 - концентрат (×11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 1 фл. 2,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 120,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл; - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 4 шт.; - наконечники одноразовые: 32 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 4 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 2 шт.; - инструкция по применению: 1 шт. 3. Комплект 3 (480 определений), в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого засорбированы рекомбинантные антигены, представляющие иммунодоминантные регионы структурных (core) и неструктурных белков вируса гепатита С (NS3, NS4, NS5), готов к применению: 5 планшетов; - Конъюгат-1 - биотинилированный рекомбинантный антиген, аналогичный структурному белку (core) вируса гепатита С, готов к применению: 2 фл. по 18,0 мл; - Конъюгат-2 - концентрат (х11), смесь антител к иммуноглобулинам G и М человека и стрептавидина, меченных пероксидазой хрена: 3 фл. по 2,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2, готов к применению: 3 фл. по 25,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 2 фл. по 120,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл; - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 10 шт.; - наконечники одноразовые: 80 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 5 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968787772774062
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12001978 | 3306968787772774062 | «Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0») по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 1 (96 определений) |
| 12001979 | 3306968787772774062 | «Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0») по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 2 (192 определения) |
| 12001980 | 3306968787772774062 | «Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа» («ИФА-АНТИ-HCV 2.0») по ТУ 21.20.23-236-05941003-2020», комплект 3 (480 определений) |