Справочник
Набор реагентов для выявления антител класса IgG/IgM/IgA (суммарных иммуноглобулинов) к новому коронавирусу COVID-19 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-CoronaPass» по ТУ 21.20.23.013-79016375-2020 лот 2, лот 3
РЗН 2021/14539
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185778
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14539
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител класса IgG/IgM/IgA (суммарных иммуноглобулинов) к новому коронавирусу COVID-19 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-CoronaPass» по ТУ 21.20.23.013-79016375-2020 лот 2, лот 3. рассчитан на 480 определений, включая контрольный образцы, в составе: 1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 (ИС) - 5 шт. 2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+) - 1 фл, 0,15 мл. 3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-) - 1 фл, 0,3 мл. 4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1) - 1 фл, восстановить 3 мл воды очищенной. 5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленого концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1) - 2 фл по 30 мл. 6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазной, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2) - 1 фл, 4 мл. 7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2) - 2 фл по 32 мл. 8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ) - 1 фл, 4 мл. 9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР) - 2 фл по 32 мл. 10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т) - 1 фл, 250 мл. 11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП) - 1 фл, 30,0 мл. 12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт. 13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт. 14. Инструкция по применению набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Биопалитра"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
- Юридический адрес производителя
- 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
- ИНН производителя
- 5445265272
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738761667730
- Адрес места производства или изготовления
- 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, ком. 305
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080978 | 3306970738761667730 | Набор реагентов для выявления антител класса IgG/IgM/IgA (суммарных иммуноглобулинов) к новому коронавирусу COVID-19 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-CoronaPass» |