Справочник
Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020
РЗН 2021/13494
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 155392
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13494
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-16
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-09-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020. варианты исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 0,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к IgM человека, готов к применению - 5 планшетов. 2. Конъюгат - концентрат (х21), рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 3,6 мл. 3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению - 3 фл. по 24,0 мл. 4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл. 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл. 11. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 5 планшетов. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 10 шт. 14. Наконечники одноразовые - 80 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 10 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 3 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11800585 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 I. Комплект 1 (96 определений), в составе: |
| 11800586 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-AHTИ-SARS-CoV-2-M") по ТУ 21.20.23-241-05941003-2020 II. Комплект 2 (480 определений), в составе: |