Справочник
Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М") по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002
РЗН 2020/11502
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185454
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11502
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-07-24
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М") по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002. варианты исполнения: в составе: I. Комплект 1 (96 определений): - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 0,6 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл; - - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт. II. Комплект 2 (480 определений): - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов; - Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 3,6 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл; - К'^ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл; - ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5’-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов; - плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.; - наконечники одноразовые: 80 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080561 | 3306970739214652569 | ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2- |