Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-25
Г004-00110-00/03055849
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 190262
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03055849
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025. Форма выпуска 1 Состав: ПЦР-реагенты: 1.ПЦР-смесь Bbsl/Bm - 1,20 мл х 1 пробирка 2. ПЦР-смесь ВКЭ - 1,20 мл х 1 пробирка 3. Буфер C - 0,65 мл х 2 пробирки 4. Taq полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки 5. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка 6. К- - 0,2 мл х 2 пробирки Контроли: 7. ПКО Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки 8. ВКО B - 1,10 мл х 1 пробирка 9. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1) 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде; 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде; 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru Форма выпуска 2 Состав: ПЦР-смеси: 1. ПЦР-смесь Bbsl/Bm - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. ПЦР-смесь ВКЭ - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) ПЦР-реагенты: 3. Буфер D - 1,2 мл х 2 пробирки 4. Taq полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки 5. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка 6. К- - 0,2 мл х 2 пробирки Контроли: 7. ПКО Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки 8. ВКО B - 1,10 мл х 1 пробирка 9. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 2) 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: nextbio.ru
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969940283627017
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10938206 | 3306969940283627017 | Форма выпуска 1 |
| 10938207 | 3306969940283627017 | Форма выпуска 2 |