Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации "АмплиТест® МБТ-LAMP" по ТУ 21.20.23-047-01897400-2023
РЗН 2024/23289
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181801
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23289
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации "АмплиТест® МБТ-LAMP" по ТУ 21.20.23-047-01897400-2023. , выпускается в четырех формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1. 1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2. 1.3. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1. 1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.8. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1. 2.2. LAMP-буфер-АМR 1,2 мл х 1. 2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1. 2.4. К- 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1. 1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1. 1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1. 1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1. 1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.9. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. LAMP-смесь-FL МБТ 0,6 мл х 1. 2.2. LАМР-буфер-AMR 1,2 мл х 1. 2.3. Bst полимераза AMR 0,06 мл х 1. 2.4. К- 0,2 мл х 1. III. Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Раствор для лизиса 30,0 мл х 1. 1.2. Раствор для преципитации 20,0 мл х 2. 13. Раствор для отмывки 3 25,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки 4 20,0 мл х 1. 1.5. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.6. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.7. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.8. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12. 2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1. 2.3. К- 0,2 мл х 1. IV. Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: 1.1. Лизирующий буфер Комбо 50,0 мл х 1. 1.2. Буфер GT 1,0 мл х 1. 1.3. Магнитный сорбент 1,0 мл х 2. 1.4. Раствор для отмывки Комбо-1 70,0 мл х 1. 1.5. Раствор для отмывки Комбо-2 50,0 мл х 1. 1.6. РНК-буфер 25,0 мл х 1. 1.7. ПКО ДНК МБТ-LAMP 1,5 мл х 1. 1.8. BKO-Mix 1,2 мл х 1. 1.9. ОКО 1,2 мл х 2. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. Смесь-FL МБТ-LAMP Lyo 1 стрип из 8 пробирок х 12. 2.2. Растворитель LAMP-Lyo 1,1 мл х 1. 2.3. К- 0,2 мл х 1.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970407319377417
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12415285 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: |
| 12415286 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F: «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |
| 12415287 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-100 F: «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: |
| 12415288 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-100 F: «LAMP-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |
| 12415289 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L: «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: |
| 12415290 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекеа (Mycobacterium tuberculosis complex) c гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |
| 12415291 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L: «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: |
| 12415292 | 3306970407319377417 | Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом изотермической петлевой амплификации «АмплиТест® МБТ-LAMP» выпускается в четырех формах комплектации: Форма 4 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «LAMPкомплект» вариант FRT-96 L: «LAMP-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов с лиофилизированной реакционной смесью для изотермической амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |