Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Микоплазма гениталиум" по ТУ 9398-010-01058639-2015
РЗН 2017/6251
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134892
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6251
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Микоплазма гениталиум" по ТУ 9398-010-01058639-2015. варианты исполнений: 1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО; - отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО; - инструкция по применению; - паспорт. 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском- 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО; - инструкция по применению; - паспорт. 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая; - инструкция по применению; - паспорт. 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: - смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая; - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая; - инструкция по применению; - паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альфалаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альфалаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Юридический адрес производителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
- ИНН производителя
- 7813215291
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968279448294964
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, офис 23-Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11298078 | 3306968279448294964 | Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11298079 | 3306968279448294964 | Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах |
| 11298080 | 3306968279448294964 | Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11298081 | 3306968279448294964 | Набор реагентов «Микоплазма гениталиум» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах. |