Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Гонорея-тест" по ТУ 9398-014-01058639-2015
РЗН 2017/6185
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134010
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6185
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Гонорея-тест" по ТУ 9398-014-01058639-2015. варианты исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирка объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альфалаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альфалаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Юридический адрес производителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
- ИНН производителя
- 7813215291
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968566556792586
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11286954 | 3306968566556792586 | Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11286955 | 3306968566556792586 | Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах |
| 11286956 | 3306968566556792586 | Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11286957 | 3306968566556792586 | Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах. |