Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Трихомонас вагиналис" по ТУ 9398-007-01058639-2015
РЗН 2017/6100
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134893
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6100
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-08-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Трихомонас вагиналис" по ТУ 9398-007-01058639-2015. в вариантах исполнения: 1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 1.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. 1.5. Инструкция по применению. 1.6. Паспорт. 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 2.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО . 2.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. 2.5. Инструкция по применению. 2.6. Паспорт. 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: 3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 3.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. 3.5. Инструкция по применению. 3.6. Паспорт. 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: 4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 4.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 4.3. Положительный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4.4. Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. 4.5. Инструкция по применению. 4.6. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альфалаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альфалаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
- Юридический адрес производителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
- ИНН производителя
- 7813215291
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966749341029593
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11298082 | 3306966749341029593 | Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11298083 | 3306966749341029593 | Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах |
| 11298084 | 3306966749341029593 | Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках |
| 11298085 | 3306966749341029593 | Набор реагентов «Трихомонас вагиналис» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах. |