Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV-тест" по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023
РЗН 2023/21464
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 171416
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21464
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-11-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV-тест" по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. в вариантах исполнения: Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-2 HBV Lyo - 4 пробирки. 3. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12307579 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 1 |
| 12307580 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 2 |
| 12307581 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 3 |
| 12307582 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HBV-тест» по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023. Форма выпуска 4 |
| 12307583 | 3306968796043941584 | Комплектность набора: |