Справочник
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизац
РЗН 2014/1709
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 126478
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2014/1709
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2014-06-17
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2015-01-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013. Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе: а) комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК, включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г); - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов – 5 флаконов (по 50 мл); - ПБ-1 - промывочный буфер №1 – 3 флакона (по 21 мл); - ПБ-2 - промывочный буфер №2 – 1 флакон (10 мл); - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - ПРР-1 - промывочный раствор - 1 флакон (25 мл); - ПРР-2 - промывочный раствор - 1 флакон (15 мл); - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-Буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы – 1 пробирка (0,51 мл); - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов – 1 пробирка (0,36 мл); - ПР-1 - раствор праймеров № 1 – 1 пробирка (0,18 мл); - ПР-2 - раствор праймеров № 2 – 1 пробирка (0,18 мл); - Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза – 1 пробирка (0,072 мл); - MQ - вода деионизованная для ПЦР – 1 пробирка (2,0 мл); - ММ - минеральное масло – 2 пробирки (2,0 мл); - К+ - положительный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); - К- отрицательный контрольный образец – 1 пробирка (0,03 мл); в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ – буфер для гибридизации – 1 пробирка (0,45 мл); г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
- Место нахождения организации-заявителя
- 119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
- Юридический адрес производителя
- 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32
- ИНН производителя
- 7736055393
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 119991, г. Москва, ул. Вавилова, д.32
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11086512 | 3306969610300953709 | Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК |
| 11086513 | 3306969610300953709 | Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий |
| 11086514 | 3306969610300953709 | Комплект № 3 для гибридизации |
| 11086515 | 3306969610300953709 | Комплект № 4: |