Справочник
Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации "АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP"
РЗН 2023/20771
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169810
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20771
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-10
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления генов бета-лактамаз расширенного спектра группы СТХ-М методом изотермической амплификации "АмплиТест® БЛРС СТХ-М LAMP". , варианты комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F: 1. «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе: - ТС-Аллегро - 27 мл х 1; - ЛР-Аллегро - 0,3 мл х 100 в групповой упаковке. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - LAMP-cмесь-FL СТХ-М-1 - 0,3 мл х 2; - LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9 - 0,3 мл х 2; - LАМР-буфер-AMR - 1,2 мл х 2; - Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1; - К- - 0,2 мл х 1. Часть 2: - ОКО - 1.2 мл х 1; - BKO-L AMR - 1,2 мл х 2; - ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3-step» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - Буфер GT - 1 мл х 1; - Магнитный сорбент - 1 мл х 2; - Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл х 8; - ТС-Аллегро - 12 мл х 1. 2. «БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом, в составе: - ЛР-3-step - 28 мл х 2. 3. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов БЛРС группы СТХ-М с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - LAMP-смесь-FL СТХ-М-1- 0,3 мл х 2; - LAMP-смесь-FL СТХ-М-2/ 9- 0,3 мл х 2; - LAMP-буфер AMR- 1,2 мл х 2; - Bst полимераза - 0,12 мл х 1; - К- - 0,2 мл х 1. Часть 2: - ОКО - 1,2 мл х 1; - BKO-L AMR - 1,2 мл х 2; - ПКО СТХ-М - 0,3 мл х 1.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1