Справочник
Набор реагентов для выявления генов металло-ß-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС методом изотермической амплификации "АмплиТест® CP NDM/OXA-48/KPC LAMP"
РЗН 2023/20836
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170336
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20836
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления генов металло-ß-лактамаз группы NDM, генов сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС методом изотермической амплификации "АмплиТест® CP NDM/OXA-48/KPC LAMP". варианты исполнения: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F: 1. «РИБО-преп ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 30 мл х 1; - раствор для преципитации - 20 мл х 2; - раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2; - раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1; - РНК-буфер 1,2 мл X 8; - ТС-Аллегро 12 мл X 1. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло-β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл х 2; - LАМР-смесь-FL КРС/ОХА-48 - 0,3 мл х 2; - LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл х 2; - Bst полимераза AMR - 0,12 мл х 1; - К- 0,2 мл х 1. Часть 2: - ОКО - 1,2 мл x 1; - BKO-L AMR - 1,2 мл x 2; - ПКО CP-L - 0,3 мл x 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 и «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - буфер GT - 1 мл x 1; - магнитный сорбент - 1 мл х 2; - раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл x 8; - ТС-Аллегро - 12 мл x 1. 2. «LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для изотермической амплификации фрагментов генов металло- β-лактамаз группы NDM, сериновых карбапенемаз групп ОХА-48-подобных и КРС с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - LAMP-смесь-FL NDM - 0,3 мл x 2; - LAMP-смесь-FL KРС/ОХА-48 - 0,3 мл x 2; - LАМР-буфер-АМR - 1,2 мл x 2; - Bst полимераза AMR - 0,12 мл x 1; - К- 0,2 мл x 1. Часть 2: - ОКО - 1,2 мл x 1; - BKO-L AMR - 1,2 мл x 2; - ПКО CP-L - 0,3 мл x 1.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1