Справочник
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по Т
РЗН 2022/17662
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 162822
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17662
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-07-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020. в составе: I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования: - Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл); - дНТФ - 1 пробирка (60 мкл); - Полимераза - 1 пробирка (100 мкл); - Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл); - Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл); - Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл). II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации: 1. Подкомплект 2А: - Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл); - Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл). 2. Подкомплект 2Б: - Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл). 3. Подкомплект 2В: - Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЧИП-ИМБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЧИП-ИМБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- Юридический адрес производителя
- 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
- ИНН производителя
- 7736610985
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1: помещ. №I 6 этажа, ком. 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б; помещ. №I 6 этажа, ком. 38, 39; помещ. №I 1 этажа, ком. 12
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12093104 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и АТМ методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («ГЕРДА- БИОЧИП») по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020 |