Справочник
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HPV 16/18", по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022
РЗН 2023/21274
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169904
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21274
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HPV 16/18", по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022. , варианты исполнения: I. Форма S, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 -112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. IV. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967721706525950
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12260119 | 3306967721706525950 | «Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма S |
| 12260120 | 3306967721706525950 | «Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма Т |
| 12260121 | 3306967721706525950 | «Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма F |
| 12260122 | 3306967721706525950 | «Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика HPV 16/18», по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022», Форма LS |