Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП"
РЗН 2024/23762
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182480
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23762
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-10-10
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП". в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: «ДНК Аллегро» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции ДНК из биологического материала, в составе: - ТС-Аллегро 27 мл х 1; - ЛР-Аллегро 0,3 мл х 100 в групповой упаковке. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F- комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1; - T- aq полимераза - 0,12 мл х 1; - К- 0,2 мл х 1; Часть 2: - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО ИМП - 1,2 мл х 1; - ПКО ИМП - 0,4 мл х 1; - К1 ИМП - 0,2 мл х 1; - К2 ИМП - 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - Буфер GT - 1 мл х 1; - Магнитный сорбент - 1 мл х 2; - Раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - Раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл х 8; - ТС-Аллегро - 12 мл х 1. «БК-3-step» вариант 100 - комплект реагентов для проведения предварительной обработки и экстракции тотальной ДНК из образцов бактериальных культур экспресс-методом, в составе: - ЛР-3-step - 28 мл х 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для проведения амплификации фрагментов ДНК Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. методом ПЦР c флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: Часть 1: - ПЦР-смесь-FL ИМП-1 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL ИМП-2 - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-F - 1,2 мл х 1; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1; - К- 0,2 мл х 1. Часть 2: - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО ИМП - 1,2 мл х 1; - ПКО ИМП - 0,4 мл х 1; - К1 ИМП - 0,2 мл х 1; - К2 ИМП - 0,2 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов «АмплиТест®ИМП». 2. Инструкция по применению. 3. Краткое руководство. 4. Вкладыш. 5. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970259746985863
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12432020 | 3306970259746985863 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП", в двух формах комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК Аллегро» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: |
| 12432021 | 3306970259746985863 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterales и Enterococcus spp. - методом ПЦР "АмплиТест® ИМП", в двух формах комплектации: II. Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТС» вариант 100, «БК-3- step» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F: |