Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023
РЗН 2023/21014
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169018
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21014
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-09-01
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-10-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023. в составе: I. Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Планшет для ПЦР - 1 шт. 8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт. IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12242290 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 1 |
| 12242291 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 2 |