Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025
Г004-00110-00/03963275
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 193851
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03963275
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025. Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах: В состав набора входят следующие компоненты: I. Комплект № 1 1. Форма 1: 1.1. Пробирки HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл). 1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: 2.1. Планшет-96 HВV-q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). 2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 -1 шт. 2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV--q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Форма 3: 3.1. Пробирки HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл). 3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл). 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Форма 4: 4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл). 4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл). 4.6. Инструкция по применению -1 шт. 5. Форма 5: 5.1 Стрип-HВV- q /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). 5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 5.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 5.7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 1. Форма 1: 1.1. Пробирки HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл). 1.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 1.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 1.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 1.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: 2.1. Планшет-48 HВV—q/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). 2.2. Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт. 2.3. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 2.4. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 2.5. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 2.6. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 2.7. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Форма 3: 3.1. Пробирки HВV- q /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл). 3.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 3.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 3.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл). 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Форма 4: 4.1. Стрип-HВV- q/под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл). 4.2. Положительный контрольный образец (ПКО-HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 4.3. Положительный контрольный образец (ПКО2 -HВV-q) - 1 пробирка (0,2 мл). 4.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 4.5. Внутренний контрольный образец (ВКО-q) - 1 пробирка (1,0 мл). 4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Форма 5: 5.1. Стрип-HВV- q/ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке) 5.2. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл). 5.3. Положительный контрольный образец (ПКО- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 5.4. Положительный контрольный образец (ПКО2- HВV-q /ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). 5.5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). 5.6. Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл). 5.7. Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ЭКОЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "ЭКОЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13021089 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №2 форма 5 |
| 13021090 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №2 форма 4 |
| 13021091 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №2 форма 3 |
| 13021092 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №2 форма 2 |
| 13021093 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №2 форма 1 |
| 13021094 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №1 форма 5 |
| 13021095 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №1 форма 4 |
| 13021096 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №1 форма 3 |
| 13021097 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №1 форма 2 |
| 13021098 | 3306968796043941584 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК B-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025 » Комплект №1 форма 1 |