Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального време
Г004-00110-00/04010336
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194210
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04010336
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 скрин» по ТУ 20.59.52-268-09286667-2025. I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка. 3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 2). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru. III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь ВПЧ ВКР 14 скрин - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 3). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте: nextbio.ru.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2