Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "NBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-
РЗН 2022/19239
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 164911
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19239
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "NBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021. I. Качественный № 1, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Количественный № 2, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12165335 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HBV-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, в исполнениях. Качественный № 1. |
| 12165336 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HBV-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, в исполнениях. Количественный № 2. |