Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL
РЗН 2021/14026
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 159857
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14026
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-04-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-12-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL. в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: "РИБО-преп" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе: 1.1. "РИБО-преп" вариант 100, в составе: - Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). 1.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 2. Форма 2: "МАГНО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе: 2.1. "МАГНО-сорб" вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 - 2 флакона (43 мл); - Раствор для отмывки 7 - 2 флакона (15 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл). 2.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 3. Форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100М, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе: 3.1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). 3.2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (5,0 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Форма 4: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - K+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). II. Электронный калькулятор на базе Miсrosoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19". III. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11929527 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FR1 -100 F. |
| 11929528 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F. |
| 11929529 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 МF. |
| 11929530 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL .Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRТ -100 F |