Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025
Г004-00110-00/04067825
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194591
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04067825
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-25
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025. I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HDV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки 5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 2). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru. III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HDV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HDV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 3). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru. IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HDV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-1 HDV Lyo - 4 пробирки. 3. ПКО-2 HDV Lyo - 4 пробирки. 4. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 4). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НЕКСТБИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НЕКСТБИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968759620605499
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13068826 | 3306968759620605499 | Форма выпуска 4 |
| 13068827 | 3306968759620605499 | Форма выпуска 3 |
| 13068828 | 3306968759620605499 | Форма выпуска 2 |
| 13068829 | 3306968759620605499 | Форма выпуска 1 |