Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025
Г004-00110-00/03271113
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191053
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03271113
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-09-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025. «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах: В состав набора входят следующие компоненты: Комплект № 1 Форма 1 Пробирки/ ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) – 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл) Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q ЛИО) - 1 пробирки (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 2 Планшет-96 ВИЧ1-q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке) Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 – 1 шт. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец ВКО-q/ЛИО - 1 пробирки (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 3 Пробирки ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл) Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 4 Стрип/ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 12х8 шт. (по 0,05 мл) Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,5 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 5 Стрип ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке) Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирки (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Комплект № 2 Форма 1 Пробирки ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл) Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 2 Планшет-48 ВИЧ1 – q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) 1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке) Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 – 1 шт. Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 3 Пробирки ВИЧ1-q /под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/207360) 48 пробирок (по 0,05 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 4 Стрип ВИЧ1-q/под воском – (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 6х8 шт (по 0,05 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. Форма 5 Стрип ВИЧ1-q/ЛИО - Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736 (6х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке) Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл) Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл) Инструкция по применению – 1 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ЭКОЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "ЭКОЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965532120454262
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10938750 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 5 |
| 10938751 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 4 |
| 10938752 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 3 |
| 10938753 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 2 |
| 10938754 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 1 |
| 10938755 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №1 форма 5 |
| 10938756 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №1 форма 4 |
| 10938757 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №1 форма 3 |
| 10938758 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №1 форма 2 |
| 10938759 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №1 форма 1 |