Справочник
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023
РЗН 2023/21866
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 171928
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21866
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-01-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023. в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) . 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru III. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки. 4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 5. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 2 пробирки. 6. ПКО-1 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 7. ПКО-2 HIV - 0,025 мл х 4 пробирки. 8. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 9. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 10. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. 11. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 12. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 13. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 14. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HIV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-1 HIV Lyo - 4 пробирки. 3. ПКО-2 HIV Lyo - 4 пробирки. 4. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 5. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 6. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965468828407657
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12330658 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: |
| 12330659 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: II. Форма выпуска 2, в составе: |
| 12330660 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: III. Форма выпуска 3, в составе: |
| 12330661 | 3306965468828407657 | Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека первого типа (HIV-1) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HIV" по ТУ 21.20.23-211-09286667-2023, в вариантах исполнения: IV. Форма выпуска 4, в составе: |