Справочник
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020
РЗН 2021/16074
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158878
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16074
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-17
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020. в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №2, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл. (по 50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №3, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 фл. (по 100 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968787772774062
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12028018 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа «ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 1, в составе: |
| 12028019 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа «ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 2, в составе: |
| 12028020 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным бежам вируса гепатита С методом иммуноферментнога анализа «ГепатитИФ А-анти-НС V-спектр», Комплектация № 3, в составе: |