Справочник
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020
РЗН 2020/10226
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150721
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10226
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-08-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgG" по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020. 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Планшет - планшет 96-луночный полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт. 1.2. Отмывочный раствор (25х концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином - 1 флакон, 26 мл. 1.3. Раствор для разведения образцов - фосфатный буфер со стабилизаторами - 1 флакон, 15 мл. 1.4. Положительный контрольный образец (К+) - образец, содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл. 1.5. Отрицательный контрольный образец (К-) - образец, не содержащий IgG человека к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный - 1 пробирка, 1,8 мл. 1.6. Коньюгат - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон, 15 мл. 1.7. ТМБ - раствор 3,3',5,5'- тетраметилбензидина в субстратном буфере - 1 флакон, 15 мл. 1.8. Стоп-реагент - 0,5 М серная кислота - 1 флакон, 15 мл. 1.9. Заклейка для планшета - 3 шт. 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Краткая инструкция по применению набора. 2.2. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО НПФ "Литех"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
- Производитель медицинского изделия
- ООО НПФ "Литех"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
- Юридический адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
- ИНН производителя
- 7704076658
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11685044 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS- СоV-2 IgG» |