Справочник
Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021
РЗН 2021/14904
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157782
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14904
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-07-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021. в составе: 1. Форма 1: «IТ-комплект» вариант 200, в составе: - IT-mix SC2-ORF1 - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix SC2-N501Y - 1 пробирка (1,0 мл); - IT-mix-E - 2 пробирки (1,0 мл); - К1 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SC2-N501Y - 1 пробирка (0,2 мл); - С- - 1 пробирка (0,2 мл). 2. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® SC2-N501Y» - на электронном носителе или на сайте Изготовителя (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11984617 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления мутации N501Y SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) АмплиСенс® SARS-COV-2-N501Y-IT по ТУ 21.20.23-416-01897593-2021 Форма 1: «1Т-комплект» вариант 200, в составе: |