Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
РЗН 2020/9943
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150166
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9943
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-07-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018. в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. "Соло-тест АВС 48С-а", в составе: 1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 1.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 1.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 1.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 1.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 1.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 1.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 1.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 1.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 1.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 1.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 1.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 1.4. Комплект для секвенирования, в составе: 1.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 1.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 2. "Соло-тест АВС 48С-б", в составе: 2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 2.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 2.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 2.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 2.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 2.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 2.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 2.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 2.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 2.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл). 2.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл). 2.4. Комплект для секвенирования, в составе: 2.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл). 2.4.2. Проточная кювета - 1 шт. 3. "Соло-тест АВС 48-а", в составе: 3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 3.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 3.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 3.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 3.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 3.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 3.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 3.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 3.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 3.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 4. "Соло-тест АВС 48-б", в составе: 4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 4.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл). 4.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл). 4.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 4.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл). 4.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл). 4.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл). 4.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл). 4.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл). 4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (16 мкл). 4.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл). 4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 5. "Соло-тест АВС 16", в составе: 5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 5.1.1. Раствор праймеров 1 - 2 стрипа по 8 пробирок (16 х 5 мкл). 5.1.2. Раствор праймеров 2 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл). 5.1.3. ПЦР - смесь 1 - 1 пробирка (64 мкл). 5.1.4. ПКО - 1 пробирка (15мкл). 5.1.5. ОКО - 1 пробирка (15мкл). 5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 5.2.1. Активатор - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (64 мкл). 5.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (32 мкл). 5.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (1280 мкл). 5.2.6. Реагент В - 1 пробирка (1360 мкл). 5.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (1440 мкл). 5.2.8. ТЕ Буфер - 1 пробирка (560 мкл). 5.2.9. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (768 мкл). 5.2.10. Олигонуклеотидные индексы - 2 стрипа по 8 пробирок (16x4 мкл), в составе: 5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.11. Пробирки стрипованные - 2 стрипа по 8 пробирок (2 X 200 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
- Юридический адрес производителя
- 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
- ИНН производителя
- 5408287687
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11676449 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018 |