Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019
РЗН 2021/14241
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 155518
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14241
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-05-12
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019. в составе: 1. «Смесь праймеров 4153-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 2. «Смесь праймеров 4153-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. «Смесь праймеров 6174-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. «Смесь праймеров 6174-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» - готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл. 6. «ПКО-4153» - положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. «ОКО» - отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9. «Н2О» - вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 эт.)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11802890 | 3306969251176257107 | «Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019" |