Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020
РЗН 2023/20059
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168427
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20059
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-04-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020. варианты исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества. II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966481744434249
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, пом. 9-18 (1 этаж)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12231698 | 3306966481744434249 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)" |
| 12231699 | 3306966481744434249 | Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения: II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)" |