Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020
РЗН 2023/19368
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167642
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19368
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-01-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020. в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена РIК3СА с мутацией H1047R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047L, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIC3CA с мутациями Е542К, Е545К, H1047R, H1047L и ДНК человека без мутаций гена PIC3CA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" в составе: 1) Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена BRAF, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2) ПЦР-смесь Е542К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е542К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3) ПЦР-смесь Е545К - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Е545К, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4) ПЦР-смесь H1047R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией H1047R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5) ПЦР-смесь H1047L - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена PIK3CA с мутацией Н1047L, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6) Тар ДНК-полимераза - Тар ДНК-полимераза, 80 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 7) ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена PIK3CA с мутациями Е542К, Е545К, Н1047К, Н1047L и ДНК человека без мутаций гена PIK3CA, 360 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8) ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 9) 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 10) UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 11) Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 12) Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436841317754
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 этаж)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12208806 | 3306969436841317754 | 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-PIK3CA-5R (12)" |
| 12208807 | 3306969436841317754 | 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-5R" по ТУ 21.20.23-007-57201404-2020», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-lime-PCR- PIK3CA-5R (36)" |