Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022
РЗН 2025/24675
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183733
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24675
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-06
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022. , в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 470 мкл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 280 мкл. 3. ПЦР-смесь E545K, H1047R - 280 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 280 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 280 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл. 7. ПКО - 130 мкл. 8. ОКО - 1.4 мл. 9. 10х UDG буфер - 36 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества. 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 1.4 мл. 2. ПЦР-смесь Е542К, H1047L - 840 мкл. 3. ПЦР-смесь Е545К, H1047R - 840 мкл. 4. ПЦР-смесь R88Q, C420R - 840 мкл. 5. ПЦР-смесь N345K, Q546K - 840 мкл. 6. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл. 7. ПКО - 390 мкл. 8. ОКО - 4.5 мл. 9. 10х UDG буфер - 110 мкл. 10. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969436841317754
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12460280 | 3306969436841317754 | Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 1. «Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», в вариантах исполнения - «Набор реагентов на 12 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (12)"», в составе: |
| 12460281 | 3306969436841317754 | Набор реагентов для выявления мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52-011-57201404-2022, в вариантах исполнения: 2. «Набор реагентов для выявления мутаций гена РIК3СА методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-PIK3CA-8M" по ТУ 20.59.52- 011-57201404-2022», вариант исполнения - «Набор реагентов на 36 реакций "Real-time- PCR-PIK3CA-8M (36)"», в составе: |