Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-II"
РЗН 2025/25001
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186881
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25001
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-03-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-II". , в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Часть 1: - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №1 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №2 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №3 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №4 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-буфер-Н - 1,2 мл х 1; 2. Часть 2: - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-А - 0,4 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-В - 0,4 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - смесь-FL МБТ-ФХ №1-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №2-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь FL МБТ-ФХ №3-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №4-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - L+ МБТ-ФХ-А - 0,6 мл х 1; - L+ МБТ-ФХ-B - 0,6 мл х 1; - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К- - 0,6 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12494497 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-II», в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |
| 12494498 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-II», в вариантах исполнения: II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |