Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест МБТ-Резист-I"
РЗН 2022/16720
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 161173
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16720
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-22
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-05-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест МБТ-Резист-I". вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: I. Часть 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 1 - 1 пробирка (0,6 мл). 2. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 2 - 1 пробирка (0,6 мл). 3. ПЦР-смесь-FL МБТ-Р № 3 - 1 пробирка (0,6 мл). 4. К+ МБТ-wt - 1 пробирка (0,4 мл). 5. К+ МБТ-mut - 1 пробирка (0,4 мл). 6. ВКО-М - 1 пробирка (0,5 мл). II. Часть 2, в составе: 1. ПЦР-буфер-М - 1 пробирка (1,0 мл). 2. TaqF полимераза (UDG) - 1 пробирка (0,1 мл). 3. К- - 1 пробирка (0,4 мл). III. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 4. Краткое руководство по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12045514 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: I. Часть 1, в составе: |
| 12045515 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: II. Часть 2, в составе: |
| 12045516 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду методом полимеразной цепной реакции "Амплитест МБТ-Резист-1", вариант исполнения: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК МБТ (фрагментов генов гроВ, katG, промоторной области inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью МБТ к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: III. Эксплуатационная документация: |