Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I Lyo", ТУ 21.20.23-044-01897400-2023
РЗН 2024/23386
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181972
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23386
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I Lyo", ТУ 21.20.23-044-01897400-2023. в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области гена inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью М. tuberculosis complex к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Смесь-FL МБТ-Р № 1-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 2. Смесь-FL МБТ-Р № 2-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 3. Смесь-FL МБТ-Р № 3-Lyo - 2 стрипа по 8 пробирок х 4. 4. L+ МБТ-wt - 0,6 мл х 1. 5. L+ МБТ-mut - 0,6 мл х 1. 6. ВКО-М - 0,5 мл х 1. 7. К- 0,6 мл х 1. 8. Инструкция по применению. 9. Краткое руководство. 10. Вкладыш. 11. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12418846 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-I Lуо, в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов rpoВ, katG, промоторной области гена inhA) и выявления мутаций, ассоциированных с устойчивостью М.tuberculosis complex к рифампицину и изониазиду, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: |