Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по
РЗН 2016/4228
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128162
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/4228
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-06-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-06-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014. Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV / Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2-1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3-1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе: 1) Смесь Seq - 6 пробирок; 2) 5х буфер Seq - 6 пробирок. Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт. Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА». Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе: 1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка; 2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка; 3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка; 4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон; 5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка; 6) К- - 2 пробирки; 7) ОКО - 1 пробирка. Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе: 1) Лизирующий раствор - 1 флакон; 2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон; 3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон; 4) Сорбент - 2 пробирки; 5) Н2О стерильная - 2 пробирки. Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе: 1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон; 2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона. Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе: 1) Праймер В1 - 1 пробирка; 2) Праймер В2 - 1 пробирка; 3) Праймер ВЗ - 1 пробирка; 4) Праймер В4 - 1 пробирка; 5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка; 6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки; 7) Н2О стерильная - 4 пробирки; 8) Раствор F- 2 флакона; 9) Раствор для денатурации - 12 пробирок. Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969692844856799
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3 А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11144699 | 3306969692844856799 | Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014 Форма 1 |
| 11144700 | 3306969692844856799 | Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014 Форма 2 |