Справочник
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020
РЗН 2022/16413
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160235
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16413
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-01-25
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020. в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества. II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БИОЛИНК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Производитель медицинского изделия
- ООО "БИОЛИНК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969358726599710
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 эт.)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11995934 | 3306969358726599710 | I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе: |
| 11995935 | 3306969358726599710 | II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе: |