Справочник
Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023
РЗН 2024/23121
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 178970
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23121
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023. I. Набор реагентов 1 шт. 1. Смеси для амплификации: - BRCA1: 185delA G - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 415 3 d elA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 5382insC - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3819delGTAAA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 3875delGTCT - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 300 T>G (Cys61Gly) - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA1: 2080delA - 1 пробирка (960 мкл); - BRCA2: 6174delT - 1 пробирка (960 мкл). 2. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл). 3. Полимераза Taq - 1 пробирка (200 мкл). 4. Минеральное масло - 1 пробирка (8 мл). 5. Положительный контрольный образец гомозиготный по нормальному аллелю (К+1) - 1 пробирка (270 мкл). 6. Положительный контрольный образец гетерозиготный (К+2) - 1 пробирка (270 мкл). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт - 1 шт
- Наименование организации-заявителя
- ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
- Место нахождения организации-заявителя
- 117321, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Эйджин"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
- Юридический адрес производителя
- 117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
- ИНН производителя
- 7728482747
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20, 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, эт. 6, нежилые помещ. №№ 1, 2, 3, 54, 54а, 54б, 55, 56, 56а, 57, 57а, 57б, 58, 58а, 59, 59а, 60, 60а, 60б, 60в, 61, 61а, 62, 63, 63а, 64, 65д
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12339767 | 3306969251176257107 | «Набор реагентов для выявления наследственных мутаций в генах человека BRCA1 и BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени (ОнкоБрист) по ТУ 21.20.23-002-01963278-2023» выпускается в составе: |