Справочник
Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016
РЗН 2017/6191
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 132841
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6191
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016. варианты комплектации: I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - раствор для гемолиза - 2 флакона; - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - лизирующий раствор - 8 флаконов; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона; - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон; - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.; - бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.; - пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965468828407657
- Адрес места производства или изготовления
- 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11256730 | 3306965468828407657 | 1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК |
| 11256731 | 3306965468828407657 | 1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект контрольных образцов |
| 11256732 | 3306965468828407657 | 1. «РеалБест ДНК ВИЧ» (ЦК), Комплект реагентов для проведения ПЦР |
| 11256733 | 3306965468828407657 | 2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК |
| 11256734 | 3306965468828407657 | 2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект контрольных образцов |
| 11256735 | 3306965468828407657 | 2. «РеалБест ДНК ВИЧ» (СП), Комплект реагентов для проведения ПЦР |