Справочник
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Энтеровирус+68"
РЗН 2024/23935
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182796
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23935
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-07
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Энтеровирус+68". варианты комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 30 мл х 1; - раствор для преципитации - 20 мл х 2; - раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2; - раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1; - РНК-буфер - 15 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества. II. Форма 2 включает комплекты реагентов "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - буфер GT - 1 мл х 1; - магнитный сорбент - 1 мл х 2; - раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - элюирующий буфер - 20 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970558867969168
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12441439 | 3306970558867969168 | Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Энтеровирус+68» Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ЭВ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96: |
| 12441440 | 3306970558867969168 | Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Энтеровирус+68» Форма 2 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ЭВ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96: |