Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-062-41390295-2021, серия № 210507, серия № 210514
РЗН 2021/15636
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185860
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15636
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-062-41390295-2021, серия № 210507, серия № 210514. варианты исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", рассчитан на 96 выделений, в составе: 1.1. Лизирующий раствор, ЛиР (50 мл) - 1 флакон. 1.2. Сорбирующий раствор, СР (4 мл) - 1 флакон. 1.3. Промывочный раствор, ПР-А4 (65 мл) - 1 флакон. 1.4. Элюирующий раствор, ЭР (18 мл) - 1 флакон. 1.5. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В (1 мл) - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-РС", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе: 2.1. Реакционная смесь, РС-SARS-CoV-2 (1,5 мл) - 1 пробирка. 2.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ (0,02 мл) - 1 пробирка. 2.3. Смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка. 2.4. Разбавитель фермента, РФ (0,112 мл) - 1 пробирка. 2.5. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка. 2.6. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка. 2.7. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт набора реагентов. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", рассчитан на 96 выделений, в составе: 1.1. Лизирующий раствор, ЛиР (50 мл) - 1 флакон. 1.2. Сорбирующий раствор, СР (4 мл) - 1 флакон. 1.3. Промывочный раствор, ПР-А4 (65 мл) - 1 флакон. 1.4. Элюирующий раствор, ЭР (18 мл) - 1 флакон. 1.5. Отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В (1 мл) - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-Л", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе: 2.1. Реакционная смесь в лунках микропланшета, РС-SARS-CoV-2-Л - микропланшет 96 лунок. 2.2. Положительный контрольный образец, ПКО-n-СoV - 1 пробирка. 2.3. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка. 2.4. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт набора реагентов. III. Форма 3 , в составе: 1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-РС", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе: 1.1. Реакционная смесь, РС-SARS-CoV-2 (1,5 мл) - 1 пробирка. 1.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ (0,02 мл) - 1 пробирка. 1.3. Смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка. 1.4. Разбавитель фермента, РФ (0,112 мл) - 1 пробирка. 1.5. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка. 1.6. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка. 1.7. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора реагентов. IV. Форма 4, в составе: 1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-Л", рассчитан на проведение 96 реакций, в составе: 1.1. Реакционная смесь в лунках микропланшета, РС-SARS-CoV-2-Л - микропланшет 96 лунок. 1.2. Положительный контрольный образец, ПКО-n-СoV - 1 пробирка. 1.3. Раствор для разбавления ПКО, ОКО (1 мл) - 1 пробирка. 1.4. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (1 мл) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081100 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН» |