Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-PB-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020
РЗН 2021/15875
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158862
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15875
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-11-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-PB-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020. в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе: - лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон; - сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон; - промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон; - элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка. 1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе: - реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка; - смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка; - разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка; - раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях KingFisher Flex System "М-Сорб-НК", в составе: - лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон; - сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон; - промывочный раствор, ПР-А4, 65 мл - 1 флакон; - элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец выделения, ОКО-В, 1 мл - 1 пробирка. 2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе: - реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок; - положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка; - раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе: - реакционная смесь, PC-SARS-CoV-2, 1,5 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль обратной транскрипции, ВПК-ОТ, 0,02 мл - 1 пробирка; - смесь ферментов, E-Mix - 1 пробирка; - разбавитель фермента, РФ, 0,112 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка; - раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка. 4. Форма выпуска 4, в составе: 4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа", вариант исполнения "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе: - реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-SARS-CoV-2-Л - 12 стрипов по 8 микропробирок; - положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 1 пробирка; - раствор для разбавления ПКО, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК, 1 мл - 1 пробирка. II. Инструкция по применению. III. Паспорт набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПФ Синтол"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПФ Синтол"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- Юридический адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- ИНН производителя
- 7743615335
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12027591 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК корона- вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020, 1. Форма выпуска 1: |
| 12027592 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК корона- вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020, 2. Форма выпуска 2: |
| 12027593 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК корона- вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020, 3. Форма выпуска 3: |
| 12027594 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК корона- вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-002-97313483-2020, 4. Форма выпуска 4: |