Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2), по ТУ 21.20.23-003-97313483-2021, серия 050321
РЗН 2021/14510
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185763
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14510
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2), по ТУ 21.20.23-003-97313483-2021, серия 050321. в составе: I. Набор реагентов "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", варианты исполнения: 1. Форма 1, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях King Fisher Flex, "М-Сорб-НК", в составе: 1.1.1. Лизирующий раствор (ЛОР), 50 мл - 1 фл. 1.1.2. Сорбирующий раствор (СР), 4 мл - 1 фл. 1.1.3. Промывочный раствор (ПР-А4), 65 мл - 1 фл. 1.1.4. Элюирующий раствор (ЭР), 18 мл - 1 фл. 1.1.5. Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1 мл - 1 пробирка. 1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе: 1.2.1. Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка. 1.2.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка. 1.2.3. Смесь ферментов (E-Mix) - 1 пробирка. 1.2.4. Разбавитель фермента (РФ), 0,11 мл - 1 пробирка. 1.2.5. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка. 1.2.6. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка. 1.2.7. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка. 2. Форма 2, в составе: 2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях King Fisher Flex, "М-Сорб-НК", в составе: 2.1.1. Лизирующий раствор (ЛОР), 50 мл - 1 фл. 2.1.2. Сорбирующий раствор (СР), 4 мл - 1 фл. 2.1.3. Промывочный раствор (ПР-А4), 65 мл - 1 фл. 2.1.4. Элюирующий раствор (ЭР), 18 мл - 1 фл. 2.1.5. Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1 мл - 1 пробирка. 2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе: 2.2.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2-Л), 12 стрипов по 8 микропробирок. 2.2.2. Разбавитель (РБ), 1,6 мл - 1 пробирка. 2.2.3. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка. 2.2.4. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка. 2.2.5. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка. 3. Форма 3, в составе: 3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе: 3.1.1. Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка. 3.1.2. Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка. 3.1.3. Смесь ферментов (E-Mix) - 1 пробирка. 3.1.4. Разбавитель фермента (РФ), 0,11 мл - 1 пробирка. 3.1.5. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка. 3.1.6. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка. 3.1.7. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка. 4. Форма 4, в составе: 4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе: 4.1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2-Л), 12 стрипов по 8 микропробирок. 4.1.2. Разбавитель (РБ), 1,6 мл - 1 пробирка. 4.1.3. Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка. 4.1.4. Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка. 4.1.5. Внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка. II. Инструкция по применению. III. Паспорт набора реагентов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПФ Синтол"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПФ Синтол"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- Юридический адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, корп. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
- ИНН производителя
- 7743615335
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080969 | 3306970739432756380 | ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2 |