Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией "SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F" ФОРМА 1 и ФОРМА 2 по ТУ 21.10.60-002-83076696-2020, серии: 3Р.2.0.pph, 3P.2.0.l
РЗН 2021/15733
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185903
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15733
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией "SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F" ФОРМА 1 и ФОРМА 2 по ТУ 21.10.60-002-83076696-2020, серии: 3Р.2.0.pph, 3P.2.0.lph. в вариантах исполнения: I. ФОРМА 1, в составе: - Mastermix (ММ) 1500 мкл - 1 шт.; - Enzyme mix (ЕМ) 105 мкл - 1 шт.; - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт.; - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт.; - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт.; - Планшет/стриппированные пробирки для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции - 1 шт.; - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт.; - Краткая инструкция по применению - 1 шт. II. ФОРМА 2, в составе: - Diluent (DIL) 1600 мкл - 1 шт.; - Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл - 1 шт.; - Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт.; - Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт.; - Лиофилизированная смесь в планшете/стриппированных пробирках для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции на 96 лунок (МЕМ) - 1 шт.; - Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт.; - Краткая инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Аллель"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Аллель"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
- Юридический адрес производителя
- 123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
- ИНН производителя
- 7733622710
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081201 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией «SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F» |