Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H
РЗН 2020/12809
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 152285
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12809
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-12-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)" по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020. I. Варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 1.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 1.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 1.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 2.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 2.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 2.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 2.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2/Flu - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. Буфер D - 1,2 м л х 1 пробирка. 3.3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 3.5. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. 3.6. ПКО SARS-CoV-2/Flu - 0,15 мл х 1 пробирка. 3.7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 3.8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. II. Состав: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2 или 3). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967120679540438
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11762348 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 1: |
| 11762349 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 2: |
| 11762350 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа H1pdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/H1pdm09)» по ТУ 21.20.23-085-09286667-2020, Форма выпуска 3: |